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我国即将建立《药品参比制剂目录》数据库

2021-04-14作者: 狗万体育平台|来源: http://www.dghy-auto.com|栏目:狗万体育平台 关键字:

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  据审评中心的有关专家介绍,仿制药品上市前都要与已经上市的产品进行等效性实验比较。当仿制药品与被仿制药品达到80%~125%的等效标准时,即被认为仿制产品具有与被仿制品同样的安全有效性。

  因此,实验参比制剂即被仿制品的选择尤为重要。长期以来,由于我国没有《药品制剂参比目录》以及配套的参照细则,所以对于选择哪一种制剂作为参比制剂,没有太多的硬性约束。但是,如果任意选择参比制剂,得到的结果是A与B等效,C与D等效,D与E等效,那么这四个产品也许都能上市,但A与D之间的差别可能远远超过了80%~125%的标准。这就是导致人们常说的“某厂的药品不如另外一个厂家的同一种药品”的原因之一。美国较早地制定了《药品制剂参比目录》。FDA规定,只有该目录中列出的药品,才有资格作出参比制剂。并且,这一药品目录还在不断增加和更新。日本也已经开始着手这项工作。

  据专家介绍,国家食品药品监督管理局有关“临床试验中对照药品的示范研究”2004年已经立项。该项目将对市场上正在销售的产品进行再评价,且首先会针对抗感染药物、抗肿瘤药物、心血管疾病治疗药物三大类药物,综合临床应用、市场、质量检验等多方面因素来评定其是否能作为临床试验中的对照药品,最后据此形成类似于《药品参比制剂目录》的数据库。这种方法区别于日本只是采用体外检测数据的做法。药品审评中心的专家表示,《药品制剂参比目录》的建立,将极大地促进我国药品制剂工艺的提高,推动药品生产企业对生产工艺的深入研究,减少我国制剂品种的低水平重复。


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